你还在为UDI头疼吗？

随着2020年10月1日临近，医疗器械UDI第一批试点工作进入了尾声，这也预示着医疗器械企业全面实施UDI时代即将到来。留给各企业准备时间越来越少。如何利用目前这个窗口期，迅速实施UDI，降低公司未来风险，是许多企业当务之急。近期，为配合国家药监局推进医疗器械唯一标识相关工作，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，面向全国医械企业组织了UDI试点活动。在试点期间，我们调研了近100家企业后，发现普遍存在以下问题：

1、对UDI了解不足，不知道如何开展相关工作。

2、UDI相关编码不知道如何上报到药监局数据库。

3、已有编码不知道如何切换成合规的UDI编码。

4、不确定已有生产线是否需要更换生产设备。

5、个别企业尝试自行编码上传，但不知编码是否正确，存在风险。

6、部分企业困惑于如何进行UDI标签打印，如何打通从编码到赋码的流程。

为了帮助企业解决这些问题，尽快完成UDI实施，统一二维码标识注册管理中心湖南中心基于医疗器械唯一标识UDI公共平台，打造了UDI申报“10分钟工程”。

01.什么是10分钟工程

“10分钟工程”基于国家药监局UDI法规打造，旨在协助企业以“最低成本、最快速度、最简操作”完成UDI落地实施，即让企业相关人员经过简单培训后，在工信研究院UDI平台上，“10分钟”内即可完成UDI申报全部操作。

02主要流程

1、填写产品标识基本信息、产品基本信息、生产标识信息，保存获取产品DI标识；

2、选择填报DI标识，一键填报至药监局数据库；

3、下载UDI编码数据文件，导入打印机驱动软件，自动生成标签

4、选择需要生成PI的产品，填写生产动态信息、批次拓展数量，保存自动生成PI编码；

03独特优势

1. 专业合规，降低风险工信研究院UDI平台基于国家药监局相关法律法规打造，采用由药监局指定发码机构中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）自主研发的IDcode国际标准编码体系，专业合规，帮助企业降低相关风险。

2. 简单易行、部署方便平台操作简单，普通员工经过简单培训后即可上手，“一键申报”、“傻瓜式操作”。服务器可部署云端，减少相应成本和耗费。

3. 节约成本、提高效率除IDcode编码体系外，平台还兼容其他编码规则，帮助企业无缝对接转换。同时，平台大大降低了人工操作难度和时间，为企业节省人力资源，降低成本、提高效率。

04增值服务

1.专业技术团队，实时在线支持；

2. 提供UDI实施培训资料（教学视频、富媒体文本、政策解读）；

3. 提供从注册到申报成功的全流程“一对一”指导；

4. API接口开放，无缝对接企业ERP系统；

5. 根据企业实际情况，提供UDI相关培训。

05试用申请

为推动医疗器械UDI相关工作，中关村工信UDI平台先推出“10分钟工程”试用申请，为各单位提供60天试用期，试用期间为企业以下优惠政策：

① 试点企业所有产品免费编码，包括DI与PI；

② 免费为试点单位完成药监局数据库数据报送（数据永久有效）；

③ 免费指导试点企业完成赋码与打码；

④ 免费提供UDI实施培训与咨询；

⑤ 免费指导试点企业完成UDI与ERP等信息系统对接；

⑥ 协助试点企业对接一线赋码设备厂商；